Badania kliniczne

Program szkolenia:

• Otoczenie prawne dla prowadzenia badań klinicznych


• Wymagania ustawy o wyrobach medycznych w zakresie badań klinicznych wyrobów


• Akty wykonawcze do ustawy w zakresie badań klinicznych wyrobów


• Obowiązki sponsora badania klinicznego


• Obowiązki badacza w badaniu klinicznym


• Zadania i Uprawnienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych


• Prawa uczestnika badania klinicznego


• Dokumentacja badania klinicznego


• Procedura uruchomienia badania klinicznego


• Postępowanie przed Komisją Bioetyczną


• Postępowanie przed Prezesem Urzędu


• Selekcja ośrodków do prowadzenia badania


• Umowa z ośrodkami


• Umowa z badaczem/badaczami/zespołem badawczym


• Omówienie PN-EN ISO 14155:2012


• Selekcja w danym państwie


• Właściwy wybór ośrodków / omówienie przypadków


• Dokumenty do uruchomienia


• Wizyty kwalifikujące w ośrodku / omówienie przypadków


• Wizyta inicjująca – otwierająca w ośrodku


• Delegowanie obowiązków przez głównego badacza


• Plan wizyt


• Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu


• Dokumentacja źródłowa / omówienie wypełnienia


• Karta obserwacji pacjenta


• Zarządzanie próbkami biologicznymi w badaniu


• Bezpieczeństwo badania klinicznego


• Złamania protokołu badania klinicznego


• Scenariusz wizyty monitoringowej


• Priorytety i nieplanowane zdarzenia podczas wizyty monitorującej 


• Badany wyrób


• Wizyta zamykająca