Wyroby medyczne a ISO 13485

EKSPERT URS Polska - dr Paweł Napierkowski, wykładowca akademicki i konsultant gospodarczy. Doktor nauk ekonomicznych w zakresie zarządzania. Auditor wiodący systemów zarządzania jakością według ISO 13485 i ekspert w zakresie rejstracji wyrobów medycznych. Wybitny prelegent i specjalista w zakresie szkoleń dedykowanych branży medycznej i wyrobów klinicznych.

Co to jest wyrób medyczny ?

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
• regulacji poczęć,

• diagnostyki in vivo będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie
• do stosowania in vitro do gromadzenia, zabezpieczenia i badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu badania diagnostycznego in vitro,
• badań laboratoryjnych, jeżeli ze względu na właściwości sprzętu jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro;
• do implantacji - do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni.

Czym się różnią wyroby medyczne od leków ?

Zgodnie z prawem farmaceutycznym produkt leczniczy (nazywany skrótowo lekiem) definiowany jest, jako substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości, dzięki którym może być zastosowana w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Wyroby medyczne mogą zawierać substancje lecznicze, w tym ekstrakty ziołowe i roślinne oraz substancje pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza krwi, które działają na organizm w sposób pomocniczy i wspomagający względem wyrobu. Jeżeli jednak takie substancje działają w sposób bardziej, niż pomocniczy albo jest to działanie główne, a wyrób medyczny jest jedynie nośnikiem to produkt zostanie sklasyfikowany, jako produkt leczniczy.

Najważniejsza różnica pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym polega na sposobie działania danego produktu, który w przypadku wyrobów medycznych ma charakter fizyczny, np. stanowi pasywną barierę lub zastępuje, bądź wspomaga pracę narządów lub czynności fizjologicznych. Mechanizm działania wyrobu medycznego jest  ograniczony w porównaniu z aktywnym działaniem produktu leczniczego.

Przykładem trudności w kwalifikacji danego produktu są np., wszelkie środki stosowane podczas infekcji gardła. Tabletki i lizaki do ssania, które umożliwiające tworzenie ochronnej powłoki na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła są wyrobem medycznym. Jeśli jednak w swoim składzie zawierają aktywne substancje oddziałujące na bakterie są już produktem leczniczym.

Jak zostać wytwórcą wyrobów medycznych ?

Teoretycznie jest to bardzo proste. Trzeba mieć pomysł, a następnie go zrealizować.

Globalny rynek wyrobów medycznych jest wart wiele miliardów EUR, a wytwórcy starają się chronić swoje prawa intelektualne, chroniąc receptury, zastrzegając znaki towarowe i wprowadzając ochronę patentową. Z tych względów warto sprawdzić, czy przypadkiem „nasz” wyrób nie został już wprowadzony do obrotu przez innego wytwórcę. Jeśli na rynku istnieją jedynie wyroby podobne warto poprzez analizę przedkliniczną sprawdzić wybrane aspekty ich funkcjonowania. Przede wszystkim sprawdzamy, czy badane wyroby wywołały tzw. incydenty medyczne. (Incydent medyczny w Ustawie o Wyrobach Medycznych zdefiniowany jest, jako wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa).

Wytwórca musi opracować dokumentację techniczną wyrobu medycznego. Obok rysunków technicznych (określają wymiarowość i wygląd wyrobu) oraz instrukcji technologicznych (określają metodę wykonania wyrobu medycznego i jego elementów składowych) Wytwórca musi wykonać jeszcze szereg innych czynność, np.:

• Dokonać klasyfikacji wyrobu medycznego, reguły wg klasyfikacji zawartej w Rozporządzeniu KE 217/45.
• Sporządzić listę kontrolną wymagań zasadniczych (załącznik 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych)
• Wskazać normy zharmonizowane zastosowane w całości lub częściowo oraz inne zastosowane normy i wymagania
• Sporządzić deklarację zgodności CE wyrobu medycznego
• Opracować dokumentację zarządzania ryzykiem i analizy ryzyka w tym: Sprawozdanie z analizy ryzyka na zgodność z PN-EN ISO 14971
• Ocenić użyteczność wyrobu zgodnie z PN-EN 62366
• Przeprowadzić ocenę kliniczną (wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10-03-2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów do implantacji – Dz. U. 2011, Nr 63, poz. 331) – jeśli ocena kliniczna jest wymagana
• Dokonać oceny procesu projektowanie oprogramowania wyrobów medycznych wg PN-EN 62304
• Opracować tekst instrukcji używania wyrobu medycznego.

Na końcu wytwórca musi jeszcze ustanowić i utrzymywać system zarządzania jakością w projektowaniu i wytwarzaniu (a często także w instalowaniu i serwisowaniu) wyrobów medycznych, zgodnie z PN-EN ISO 13485.

Czym się różni rejestracja wyrobu medycznego od powiadomienia o sprzedaży ?  

Każdy wytwórca wyrobów medycznych musi przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu dokonać jego rejestracji. Każdy kraj w Unii Europejskiej posiada swoją państwową agencję rejestracyjną. W przypadku Polski dokonuje się tego w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych. Po zarejestrowaniu wyrobu w dowolnym kraju wspólnotowym można sprzedawać go na terenie całej Unii. Warunkiem jest jednak powiadomienia agencji rejestracyjnej danego kraju. Jest to jednak czynność stricte administracyjna; nie ma już obowiązku ponownej rejestracji.

Trzeba pamiętać, że po złożeniu wniosku rejestracyjnego, po 14 dniach kalendarzowych, jeśli Prezes URWMiPB nie odmówi prawa do rejestracji, poprzez milczący aspekt uznaje się wyrób za zarejestrowany i można wprowadzać go do obrotu. Dzięki temu wytwórca otrzymuje jeszcze jeden przywilej, a mianowicie może stosować preferencyjną stawkę podatku od towarów i usług (VAT) na poziomie 8%, zamiast 23%. Jednak URWMiPB może w każdej chwili zażądać uzupełnienia złożonej dokumentacji, jeśli dopatrzy się nieprawidłowości i aby nie stracić statusu wyrobu medycznego i związanych z tym przywilejów należy być bardzo dobrze przygotowanym w każdym momencie cyklu życia wyrobu.

Co to jest ocena zgodności i kogo obowiązuje ?

Wyroby medyczne zostały sklasyfikowane w trzech grupach:

• klasa III – najbardziej zaawansowana (np. kompletne protezy stawów, czy zastawki serca),
• klasa IIa (np. cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie),
• klasa IIb (np. pojemniki na krew, respiratory),
• klasa I z funkcją pomiarową (np. termometry, ciśnieniomierze),
• klasa I sterylna (np. opatrunki jałowe, wzierniki laryngologiczne),
• klasa I (np. rękawice do badań, kule inwalidzkie).

Każdy wyrób bez względu na umiejscowienie w klasyfikacji musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do wyrobów tej klasy, przy czym dla wyrobów medycznych w klasie I deklaracje zgodności składa sam wytwórca. W każdym pozostałym przypadku dokumentacja techniczna wyrobu musi zostać oceniona przez niezależną jednostkę notyfikowaną, tzn. taką której kompetencje uznała Komisja Europejska. W przypadku naszego kraju mamy tylko trzy polskie jednostki notyfikowane, czyli pozostające pod bezpośrednim nadzorem Polskiego Centrum Akredytacji. Na terenie Polski działa jeszcze klika niepolskich jednostek, pozostających pod nadzorem innych jednostek akredytacyjnych, np. niemieckiego DAKKS.

Ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi jest działaniem obowiązkowym, nakazanym przez przepisy prawa. Przepisy te jednoznacznie określają sposób jej przeprowadzenia i potwierdzenia. Ocena zgodności dokonywana przez jednostkę notyfikowaną zawsze kończy się wydaniem deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Certyfikacja kończy się wydaniem certyfikatu. Certyfikat nie jest deklaracją zgodności – stanowi jednak podstawę wystawienia przez wytwórcę takiej deklaracji. W takim przypadku wytwórca zawsze musi powołać się na certyfikat w treści swojej deklaracji zgodności.

A co to jest system zarządzania jakością wg ISO 13485 ?

System zarządzania jakością w projektowaniu, wytwarzaniu, instalowaniu i serwisowaniu wyrobów medycznych to spójny zbiór zasad postępowania (procedury i instrukcje) oraz sposobów dokumentowania zdarzeń (zapisy na standaryzowanych formularzach).

Zakres uregulowania obejmuje elementy występujące w wielu innych systemach, takie jak;

• Zarządzanie organizacją
• Nadzór nad dokumentami i przepisami prawnymi
• Nadzór nad zapisami i danymi
• Audity wewnętrzne
• Nadzór nad niezgodnościami
• Działania korygujące i zapobiegawcze
• Przegląd zarządzania
• Zarządzanie kadrami
• Nadzór nad infrastrukturą i środowiskiem pracy
• Zakupy i zarządzanie łańcuchem dostaw
• Identyfikacja wymagań klienta
• Planowanie i realizacja wyrobu oraz jego instalowania i serwisowania
• Gospodarka magazynowa
• Kontrola i badania
• Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów i procesów

Zakres uregulowania obejmuje także elementy specyficzne dla wyrobów medycznych, takie jak:

• Analiza danych
• Projektowanie wyrobu, technologii wytwarzania
• Tryb projektowania oprogramowania wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 62304
• Bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych
• Tryb postępowania przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku
• Postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego
• Systematyczny przegląd wyrobu
• Znakowanie wyrobów gotowych
• Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-N ISO 14971

Na czym polega rola akredytowanych laboratoriów ?

W procesie udowadniania zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi zachodzi czasami potrzeba wykonania badań laboratoryjnych, nie wykluczając także badań niszczących. Aby wyniki badań uznano za wiarygodne musza one pochodzić z kompetentnych laboratoriów. Za takie uznaje się wyłącznie laboratoria akredytowane, tzn. jednostki, które wdrożyły system zarządzania jakością w laboratoriach wg PN-N ISO 17025, i których metody badawcze zostały zweryfikowane przez narodową jednostkę akredytacyjną. W przypadki naszego kraju jest to Polskie Centrum Akredytacji. W ramach wzajemnego uznawania znaków i certyfikatów badanie można przeprowadzić w każdym innym laboratorium posiadającym akredytację dowolnego państwa wspólnotowego. Przykładem typowego badania jest walidacja procesu sterylizacji oraz badanie jego stabilności (czyli skuteczności sterylizacji po upływie określonego czasu – na ogół równego okresowi, na jaki udziela gwarancji wytwórca sterylnego wyrobu medycznego). Kupując wyrób sterylny chcemy mieć pewność, że nie zawiera on żadnych szczepów bakterii. Pewność taka możemy mieć tylko wówczas, gdy badanie przeprowadzane jest przez wiarygodną placówkę, której metody oraz infrastruktura, środowisko pracy i kompetencje personelu zostały zweryfikowane.

Jakie korzyści daje certyfikacja systemu ISO 13485 ?

Wdrożenie i utrzymywanie systemu ISO 13485 nie wymaga wprawdzie potwierdzenia certyfikatem niezależnej jednostki posiadającej akredytację w tym zakresie. W praktyce zdecydowana większość przedsiębiorstw taka certyfikacje przeprowadza. Są następujące powody takiego postępowania:

• Po pierwsze - niezależna weryfikacja wzmacnia przekonanie o prawidłowości posiadanego systemu jakości,
• Po drugie – unikamy bezpośredniego nadzoru ze strony URWMiPB, do czego ma prawo,
• Po trzecie - uzyskujemy przewagę marketingową i spełniamy jednocześnie często formułowane (w SIWZ, czyli specyfikacji istotnych warunków zamówienia) wymaganie, ze dostawca danego wyrobu medycznego musi posiadać ważny certyfikat ISO 13485,
• Po czwarte - w przypadku wszystkich klas wyrobów medycznych podlegających niezależnej ocenie zgodności analiza dokumentacji jest immanentnie związana z ocena poziomu zdolności do realizacji wyrobu i uzyskanie certyfikatu ISO 13485 jest w pewnym sensie ubocznym skutkiem działania jednostki notyfikowanej.

Czy po wdrożeniu i certyfikacji ISO 13485, pozytywnej ocenie zgodności dokumentacji technicznej wyrobu i wreszcie jego zarejestrowaniu wytwórca ma jeszcze jakieś obowiązki ?

Wadliwie wykonane wyroby medyczne mogą powodować np. poważne pogorszenie stanu zdrowia, zdefiniowane następująco:

• choroba zagrażająca życiu,
• trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,
• stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom opisanym wyżej, lub
• śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzona wada lub uszkodzenie okołoporodowe, w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę;

a nawet poważne zagrożenie zdrowia publicznego, rozumiane jako znaczne ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagające podjęcia natychmiastowych działań w celu minimalizacji tego ryzyka.

Z tych względów wytwórca musi cały czas:

• Dokonywać systematycznego przeglądu wyrobu medycznego,
• Poprzez system notatek doradczych i notatek w sprawie bezpieczeństwa wyrobu zapewnić interaktywną dwustronną komunikację między wytwórcą, a użytkownikiem,
• Posiadać opracowane i przetestowane metody wycofywania wyrobów z rynku,
• Zapewnić serwis gwarancyjny i pogwarancyjny na wytwarzane przez siebie wyroby medyczne,
• Doskonalić wyrób, poprzez kolejne wersje wyrobu, bądź rewizje dokumentacji technicznej, zastępującej poprzednie rozwiązania ich nowszymi i lepszymi zamiennikami.

Czy pracownicy wytwórcy powinni się szkolić ?

Każdy system zarządzania jakością zbudowany jest na dwóch filarach;

• Pierwszy z nich to formalizacja, a więc uregulowanie wszystkich istotnych elementów w celu zapewnienia powtarzalności i wysokiej jakości wyrobów.
• Drugi z nich to budowa kompetencji i świadomości zaangażowanego personelu.

Oba filary muszą powstawać równolegle i zapewnić zrównoważony rozwój organizacji. Często elementem wdrożenia systemu ISO 13485 są szkolenia dla pełnomocników, managerów jakości, audytorów wewnętrznych. Po euforii związanej z uzyskaniem certyfikatu zaczyna się kolejny etap życia wyrobu i jego wytwórcy. W tym czasie zmieniają się przepisy prawne i normy techniczne. Zmieniają się pracownicy wskutek  rotacji kadr. Zmieniają się producenci kontraktowi (podwykonawcy) z różnych powodów. Na wszystko nakłada się niebezpieczna rutyna. Jedynym remedium przeciwdziałającym wymienionym zjawiskom jest cykliczne, powtarzalne szkolenie od podstaw, albo warsztaty przypominające podstawowe kanony jakości.

Na zakończenie zapytam, jakie szykują się zmiany w zakresie wyrobów medycznych ?

Ciągle obowiązuje a aktualna dyrektywa medyczna (MDD), w której na 68 stronach opisano podstawowe wymagania do wyrobów medycznych.

W przyszłym roku rozpoczyna obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Jest to akt prawny, w którym na 175 stronach opisano znowelizowane wymagania do wyrobów medycznych.

Skala zmian to temat na odrębny wywiad.