Wieloaspektowe zarządzanie jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych

Program szkolenia:

• Geneza norm systemów jakości.


• Omówienie Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 oraz normy: EN ISO 13485:2016 i EN ISO 13485/AC:2016 - jako szkolenie od podstaw lub kurs poświęcony przedstawieniu zmian w stosunku do EN ISO 13485:2012 i EN ISO 13485:2012/AC:2012.


• Próba zintegrowania SZJ wg ISO 9001:2015 oraz ISO 13485:2016


• Warsztaty z analizy ryzyka wyrobu medycznego (EN ISO 14971)


• Warsztaty z inżynierii użyteczności dla wyrobów medycznych (PN-EN 62366)


• Warsztaty z projektowania oprogramowania wyrobów medycznych (PN-EN 62304)


• Test kompetencyjny

Program zawiera studium przypadków