Kurs dla auditorów wewnętrznych u wytwórcy i producenta wyrobów medycznych

Oferta szkolenia:

Grupa docelowa:

auditorzy w firmach projektujących i produkujących wyroby medyczne (Podstawa: Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych, zmieniona przez Dyrektywę 2007/47/WE z dnia 5 września 2007, normy: EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485/AC:2016 oraz  PN-EN ISO 19011:2012.)

Program szkolenia:

• Wprowadzenie do auditowania 

• Zarządzanie programem auditów

• Przygotowanie auditu 

• Audit procedury 

• Monitorowanie polityki, celów i procesów 

• Identyfikacja i dokumentowanie niezgodności 

• Działania korygujące i zapobiegawcze

• Spotkanie otwierające i zamykające - socjotechniki auditora 

• Audit inspekcyjny u producenta kontraktowego

• Obowiązki auditora - podsumowanie

• Test kompetencyjny