Diagnostyczne urządzenie medyczne In Vitro

W skrócie

"Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro" oznacza każde urządzenie medyczne będące odczynnikiem, odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparaturą, sprzętem lub systemem, używane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez producenta do użycia in vitro do badania okazów, w tym krwi i tkanek, pochodzących z ludzkiego ciała, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: dotyczące stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub dotyczące wrodzonej nieprawidłowości, lub w celu ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi odbiorcami, lub do monitorowania środków terapeutycznych.

Szczegółowy opis

Oznakowanie CE jest wymagane w przypadku produktów eksportowanych do grupy 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) i trzech krajów Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) w 20 grupach produktów.

Certyfikowana firma może prezentować w swoich materiałach promocyjnych posiadany certyfikat jak i bezpłatnie korzystać z logo certyfikatu URS.

Dlaczego Diagnostyczne urządzenie medyczne In Vitro?
  • Znak CE na produkcie jest oświadczeniem producenta, że ​​produkt spełnia zasadnicze wymagania odpowiednich europejskich przepisów dotyczących ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa.
  • Znak CE na produkcie informuje urzędników państwowych, że produkt może być zgodnie z prawem wprowadzany do obrotu w swoim kraju.
  • Znak CE na produkcie zapewnia swobodny przepływ produktu na jednolitym rynku EFTA i Unii Europejskiej (łącznie 30 krajów).
  • Znak CE na produkcie pozwala na usunięcie innych niezgodnych produktów przez organy celne oraz organy kontroli i nadzoru z rynków EFTA i Unii Europejskiej.

Skontaktuj się z Nami...