"Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro" oznacza każde urządzenie medyczne będące odczynnikiem, odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparaturą, sprzętem lub systemem, używane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez producenta do użycia in vitro do badania okazów, w tym krwi i tkanek, pochodzących z ludzkiego ciała, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: dotyczące stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub dotyczące wrodzonej nieprawidłowości, lub w celu ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi odbiorcami, lub do monitorowania środków terapeutycznych.
Oznakowanie CE jest wymagane w przypadku produktów eksportowanych do grupy 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) i trzech krajów Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) w 20 grupach produktów.
Certyfikowana firma może prezentować w swoich materiałach promocyjnych posiadany certyfikat jak i bezpłatnie korzystać z logo certyfikatu URS.